Заказ звонка
* Представьтесь:
* Ваш телефон:
Сообщение:
* - поля, обязательные для заполнения
Заказать звонок
info@logospress.ru
+7 (495) 689-85-16
+7 (495) 220-48-16

Новый биоаналог этанерцепта компании «Сандоз», одобрен в Европе для лечения ряда воспалительных заболеваний
опубликовано: 08-07-2017
  • Европейская комиссия одобрила этанерцепт производства компании «Сандоз» для лечения ряда иммунологических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и псориатический артрит.
  • Регистрация препарата расширяет возможности выбора терапии для специалистов здравоохранения и пациентов и открывает новую главу в истории иммунологического портфеля компании «Сандоз».
  • В настоящий момент продуктовый портфель биоаналогов компании «Сандоз» состоит из пяти зарегистрированных в Европе биоаналогов, включая биоаналоги некоторых мировых блокбастеров1.

 

Хольцкирхен, 27 июня 2017 года – компания «Сандоз», дивизион группы «Новартис», пионер и мировой лидер в области биоаналогов*, объявила о получении одобрения Европейской комиссии для биоаналога этанерцепта для применения в Европе**.

 

«Иммунология – приоритетное направление для «Сандоз». Этанерцепт стал вторым препаратом в этой терапевтической области, одобренным за последние несколько недель, что отчетливо демонстрирует нашу приверженность идее улучшения качества лечения пациентов, – заявила Кэрол Линч, руководитель биофармацевтического направления «Сандоз». – Он пополнит широкий иммунологический портфель группы «Новартис» и расширит возможности выбора терапии для специалистов здравоохранения и пациентов в Европе. Мы ожидаем, что появление нового препарата на рынке позволит повысить доступность столь необходимых биологических препаратов для большего количества пациентов».

 

Этанерцепт одобрен для лечения ревматоидного артрита, аксиальной формы спондилоартрита (анкилозирующий спондилоартрит и аксиальный спондилоартрит), бляшечного псориаза, псориатического артрита, а также ювенильного идиопатического артрита и хронического псориаза у детей и подростков. Он доступен в форме предварительно заполненных шприц-ручек SensoReady®, разработанных для обеспечения безопасности, комфорта и удобства пациентов при применении препарата².

 

Одобрение Еврокомиссии было основано на данных комплексной программы исследований, включающей аналитические, доклинические и клинические (в том числе фармакокинетические) исследования. Программа продемонстрировала соответствие этанерцепта референтному препарату с точки зрения профиля безопасности, эффективности и качества.4-6

 

«Сандоз» стремится к расширению доступа к высококачественным биоподобным лекарственным средствам, улучшающим качество жизни пациентов. Компания является пионером и мировым лидером в области биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент, после одобрения этанерцепта, имеется уже пять одобренных в Европе биоаналоговых препаратов. «Сандоз» владеет передовым портфелем биоаналогов, находящихся на разных стадиях разработки. В планах компании – получить одобрение и к 2020 году вывести на рынок еще три биоаналога важнейших биопрепаратов для лечения онкологических и иммунологических заболеваний. «Сандоз» занимает устойчивую позицию лидера отрасли*, основанную на опыте и возможностях в разработке, производстве и выведении биоаналогов на рынок.

 

О препарате

Одобрение Еврокомиссии было основано на комплексной программе клиничекой разработки, включающей данные аналитических, доклинических и клинических исследований, продемонстрировавших биологическое соответствие этанерцепт референтному препарата, производителями которого являются США (Вайет) и Германия (Берингер Ингельхайм). Клинические исследования включали:

  •  Фармакокинетическое исследование, результаты которого подтвердили эквивалентность фамакокинетических профилей препарата этанерцепта референтному препарату, без каких-либо клинически значимых различий в отношении безопасности, переносимости и иммуногенности4.
  • Исследование EGALITY фазы III, подтвердившее эффективность, безопасность и данные по иммуногенности препарата. Исследование включало три переключения между референтным препаратом и этанерцепта. От начала и до 52-й недели в обеих группах сравнения исследование EGALITY не показало существенных отличий между этанерцептом и референтным препаратом (на основе индекса распространенности и тяжести псориаза, PASI (Psoriasis Area and Severity Index)). Первичная конечная точка, а именно одинаковые показатели положительного клинического эффекта в отношении достижения PASI 75, была достигнута на 12-й неделе исследования. Исследование EGALITY также подтвердило сопоставимый профиль безопасности двух препаратов после 52-х недель. Как и ожидалось, иммуногенность этанерцепта была низкой.