Заказ звонка
* Представьтесь:
* Ваш телефон:
Сообщение:
* - поля, обязательные для заполнения
Заказать звонок
info@logospress.ru
+7 (495) 689-85-16
+7 (495) 220-48-16

Европейский союз (ЕС) одобрил внесение изменений в официальную информацию о лекарственном препарате Козэнтикс производства компании «Новартис», включая долгосрочные данные, свидетельствующие о превосходстве препарата в сравнении с препаратом Стелара в лечении среднетяжелого и тяжелого псориаза
опубликовано: 18-07-2017
  • http://www.novartis.comОбновленная официальная информация о лекарственном препарате включает результаты исследования CLEAR, длительность которого составила 52 недели, в рамках исследования показано долгосрочное преимущество эффективности препарата Козэнтикс в сравнении с препаратом Стелара при лечении псориаза1,2.
  • Информация также дополнена данными о применении препарата Козэнтикс для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза волосистой части головы1 — одного из наиболее трудноизлечимых типов псориаза3.
  • Козэнтикс — это первый ингибитор интерлейкина-17A, одобренный к применению для лечения псориаза, псориатического артрита (ПсА) и анкилозирующего спондилита (АС).

 

Компания «Новартис» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) одобрил внесение изменений в официальную информацию о лекарственном препарате Козэнтикс (секукинумаб) — первом ингибиторе интерлейкина-17A (ИЛ-17A), одобренном к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Обновленная официальная информация о лекарственном препарате включает результаты исследования CLEAR, длительность которого составила 52 недели. В рамках исследования показано долгосрочное превосходство препарата Козэнтикс по сравнению с препаратом Стелара® * (устекинумаб) при лечении среднетяжелого и тяжелого псориаза1,2. Официальная информация о лекарственном препарате также дополнена данными о применении препарата Козэнтикс для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза волосистой части головы 1 — одного из наиболее трудноизлечимых типов псориаза3, которым страдает около 60 миллионов человек по всему миру4,5. Внесенные в официальную информацию изменения основаны на доказательствах эффективности и соответствующем профиле безопасности препарата Козэнтикс1.


Данные, полученные в рамках исследования CLEAR и содержащиеся в обновленной официальной информации о лекарственном препарате в европейском формате, указывают на преимущества использования препарата Козэнтикс для лечения пациентов, страдающих этим хроническим и часто оказывающим негативное влияние на качество жизни заболеванием3. При применении препарата Козэнтикс для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом в течение года показано полное или почти полное очищение кожи; данные, полученные в течение 52 недель, свидетельствуют о превосходстве препарата Козэнтикс по сравнению с препаратом Стелара2. По сравнению с препаратом Стелара показано стабильное превосходство препарата Косентикс в достижении устойчивого эффекта частичного очищения кожи PASI 90 (76 % и 61 %) и существенное превосходство в достижении полного очищения кожи PASI 100 (46 % и 36 %) на 52-й неделе2.


Обновление официальной информации о препарате Козэнтикс данными о применении для лечения псориаза волосистой части головы, поражающего труднообрабатываемую поверхность тела3, призвано удовлетворить острую медицинскую потребность. Во многих случаях доступные в настоящее время методы лечения псориаза волосистой части головы не позволяют добиться удовлетворительных результатов6. Проблема лечения псориаза волосистой части головы обусловлена тем, что средства ухода за волосами, расчесывание и нанесение шампуня в области волосяного покрова часто усугубляют заболевание и дополнительно осложняют местное лечение3. Из 125 миллионов пациентов с псориазом по всему миру примерно у половины выявлен псориаз волосистой части головы4,5.


«Мы рады дополнить этими двумя фактами официальную информацию об ингибиторе ИЛ-17А, препарате Козэнтикс — первом ингибиторе ИЛ-17А, одобренном к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Мы продолжаем исследовать наличие дополнительных возможностей препарата Козэнтикс, чтобы значительно повысить качество жизни пациентов, в частности пациентов с псориазом волосистой части головы, — отметил Вас Нарасимхан (Vas Narasimhan), руководитель направления глобального развития, разработки лекарственных препаратов и медицинский директор компании «Новартис». — Препарат Козэнтикс — это инновационный прорыв в лечении пациентов с иммуновоспалительными заболеваниями, и мы гордимся возможностью беспрерывно расширять спектр возможностей для лечения большего количества пациентов».


В настоящее время Козэнтикс — это единственный полностью человеческий ингибитор ИЛ-17А, продемонстрировавший эффективность и безопасность при лечении псориаза волосистой части головы в рамках соответствующего исследования III фазы. Препарат одобрен CHMP на основании результатов исследования длительностью 24 недели, в рамках которого была показана эффективность препарата Козэнтикс при лечении псориаза волосистой части головы средней и крайней степеней тяжести по сравнению с плацебо7. На 12-й неделе доля пациентов, продемонстрировавших индекс тяжести поражения псориазом волосистой части головы (PSSI) 90, была значительно выше в группе пациентов, получавших Козэнтикс 300 мг (53 %), чем в группе пациентов, получавших плацебо (2 %) (P < 0,001)7.
Обновленная официальная информация о лекарственном препарате действительна на территории государств — членов Европейского союза и Европейского экономического пространства. Козэнтикс одобрен к применению для лечения средне-тяжелого и тяжелого бляшечного псориаза в более чем 75 странах. Кроме того, в более чем 70 странах Козэнтикс одобрен к применению для лечения активного ПсА и АС.

 


О псориазе
Псориаз — это распространенное неинфекционное аутоиммунное заболевание, которым страдает более 125 миллионов людей по всему миру4. Бляшечный псориаз — это наиболее распространенная форма заболевания, которая проявляется в виде покраснений выпуклой формы, покрытых серебристо-белым слоем ороговевших клеток кожи. Псориаз волосистой части головы составляет примерно половину зарегистрированных случаев псориаза по всему миру5. Одним из аспектов этого заболевания, который недооценивает большинство лечащих врачей, является серьезное влияние на качество жизни пациентов3.


Псориаз — это не просто проблема с эстетической точки зрения, а устойчивое хроническое (длительное) заболевание, оказывающее негативное влияние на качество жизни пациента и способное влиять на мельчайшие аспекты повседневной жизни. Примерно у 30 % пациентов с псориазом выявляется псориатический артрит8 — состояние, при котором наблюдается поражение суставов, сопровождающееся развитием тяжелых симптомов, включая боль, скованность движений и необратимые повреждения суставов8,9. Псориаз часто протекает на фоне других серьезных проблем со здоровьем, таких как сахарный диабет, болезни сердца и депрессия8.

 


О препарате Козэнтикс и ИЛ-17А
Козэнтикс, появившийся на рынке в январе 2015 г., представляет собой препарат направленного действия, который специфически ингибирует цитокин ИЛ-17А. Результаты исследований позволяют предположить, что ИЛ-17А играет важную роль в развитии иммуновоспалительных состояний в коже, в энтезисах (местах соединения сухожилия с костью) и, в формировании иммунного ответа при ПсА и АС10,11.


Козэнтикс одобрен к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза в более чем 75 странах, в том числе, в России, США, Канаде, государствах — членах ЕС, Японии, Швейцарии и Австралии. На территории Европы препарат Козэнтикс одобрен к применению в первой линии терапии взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом. На территории США препарат Козэнтикс одобрен к применению для лечения пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом, которым показана системная и фототерапия12.


Козэнтикс — это первый ингибитор ИЛ-17А, который был одобрен к применению для лечения активного ПсА и АС в более чем 70 странах, включая Россию, США и государства — члены ЕС. Кроме того, в Японии Козэнтикс одобрен к применению для лечения ПсА и пустулезного псориаза1.

 


Об исследовании CLEAR2
Исследование CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab versus ustekinumab — сравнительное исследование долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба и устекинумаба) — это многоцентровое двойное слепое исследование препаратов Козэнтикс (n = 335) и Стелара (n=336) в параллельных группах, целью которого было сравнение эффективности, безопасности и переносимости препаратов у взрослых со среднетяжелым и тяжелым псориазом. После рандомизации пациенты получали Козэнтикс (300 мг) подкожно на 1, 2 и 3-й неделях с последующим введением препарата каждые 4 недели начиная с 4-й недели, или препарат Стелара (дозы выбирались согласно инструкции по применению). Препарат Козэнтикс продемонстрировал преимущество в достижении первичной конечной точки (достижение PASI 90) к 16-й неделе лечения. Вторичная конечная точка — показатель PASI 90 к 52-й неделе. Дополнительные конечные точки — показатель PASI 100 и влияние псориаза на качество жизни (включая индекс качества жизни при заболеваниях кожи DLQI) на 52 неделе.


Об исследовании SCALP7
Цель данного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности препарата Козэнтикс у 102 пациентов с псориазом волосистой части головы. После рандомизации пациенты, удовлетворяющие критериям включения, получали Козэнтикс 300 мг, или плацебо на 0, 1, 2 и 3-й неделях подкожно с последующим введением препарата каждые 4 недели в течение 12 недель. K 12-й неделе пациенты, получавшие плацебо и не достигшие первичной конечной точки к 12-й неделе терапии (PSSI 90 – индекс тяжести псориаза головы) переводились в группу терапии препаратом Козэнтикс 300 мг. В качестве первичной конечной точки исследования оценивали долю пациентов, достигших PSSI 90 к 12-й неделе.


Заявление об ограничении ответственности
Данный пресс-релиз содержит ряд заявлений, которые являются заявлениями прогнозного характера в значении Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам США от 1995 года. В общем виде заявления прогнозного характера обозначаются такими словами, как «потенциальный», «может», «будет», «планируют», «ожидают», «прогнозируют», «предполагают», «полагают», «целевой», «исследуемый», «на стадии разработки», «внедрение» и т. п. либо явно или косвенно следуют из обсуждения вероятности получения разрешения на продажу, новых показаний к применению или данных в отношении исследуемых или утвержденных препаратов, рассматриваемых в данном пресс-релизе, или потенциальных доходов от реализации таких препаратов в будущем. Не следует возлагать чрезмерные надежды на эти заявления. Такие заявления прогнозного характера основаны на текущих убеждениях и ожиданиях в отношении будущих событий и подвержены значительным известным и неизвестным рискам и неопределенностям. В случае реализации одного или нескольких из этих рисков или сомнений или установления неверности основных допущений фактические результаты могут отличаться от изложенных в заявлениях прогнозного характера. Отсутствуют какие-либо гарантии того, что в отношении исследуемых или описанных в данном пресс-релизе препаратов будет подана заявка или получено одобрение на реализацию, расширение показаний к применению или внесение изменений в официальную информацию на территории той или иной страны в то или иное время. Какие-либо гарантии коммерческого успеха таких препаратов также отсутствуют. В частности, на ожидания, связанные с такими препаратами, помимо прочего, могут повлиять: неопределенность, присущая исследованиям и разработкам, в том числе результаты клинических испытаний и дополнительных анализов имеющихся клинических данных; действия или задержки со стороны органов нормативно-правового регулирования, а также меры со стороны государственного регулирования в целом; способность компании создавать и поддерживать систему защиты интеллектуальной собственности; личные предпочтения лечащих врачей и пациентов в отношении применяемых лекарственных препаратов; мировые тенденции в области сдерживания затрат на здравоохранение, в том числе давление со стороны правительства, страховых компаний и широкой общественности в сфере ценообразования и возмещения затрат; общие экономические и производственные условия, в том числе постоянное снижение экономических показателей и ухудшение финансовой ситуации во многих странах; проблемы, связанные с безопасностью, качеством или производственным процессом, и иные риски и факторы, упомянутые в текущей версии формы 20-F компании «Новартис АГ», переданной в Государственную комиссию по ценным бумагам и фондовому рынку США. Компания «Новартис» в данном пресс-релизе предоставляет информацию по состоянию на текущую дату и не принимает на себя каких-либо обязательств по обновлению любых заявлений прогнозного характера, содержащихся в данном пресс-релизе, вследствие поступления новых данных, наступления будущих событий или иных обстоятельств.


О компании «Новартис»
Компания «Новартис» создает инновационные продукты в сфере здравоохранения, которые отвечают растущим потребностям пациентов и общества в целом. Компания «Новартис» с головным офисом в г. Базель, Швейцария, предлагает широкий ассортимент продукции, наилучшим образом отвечающей современным потребностям, а именно: инновационные лекарственные препараты, экономически эффективные дженерики и биоаналоги, а также офтальмологические средства. Компания «Новартис» является мировым лидером в каждой из указанных областей. В 2016 г. чистая сумма продаж группы компаний «Новартис» составила 48.5 млрд долл. США, тогда как затраты на научно-исследовательские работы приблизились к 9.0 млрд долл. США. Штат сотрудников группы компаний «Новартис» на полной занятости составляет около 118,000 человек. Продукция компании «Новартис» доступна примерно в 155 странах мира. Чтобы получить более подробную информацию, перейдите по ссылке http://www.novartis.com


У компании «Новартис» есть своя страница в Твиттере. Подпишитесь на новости компании @Novartis http://twitter.com/novartis


Мультимедийный контент компании «Новартис» представлен на сайте www.novartis.com/news/media-library


По вопросам, касающимся сайта или регистрации, обращайтесь по адресу media.relations@novartis.com

 



* Стелара — зарегистрированная торговая марка компании «Янсенн Биотек, Инк.».

 



Список литературы
1. Неопубликованные данные компании «Новартис».
2. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. Journal of the American Academy of Dermatology. 2017;76:60-69.
3. Wozel G. Psoriasis treatment in difficult locations: scalp, nails, and intertriginous areas. Clinics in Dermatology. 2008;26:448-459.
4. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. "About Psoriasis." Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Last accessed June 2017.
5. Farber EM, Nall L. Natural history and treatment of scalp psoriasis. Cutis. 1992;49:396-400.
6. Mason J et al. Topical preparations for the treatment of psoriasis: a systematic review. British Journal of Dermatology. 2002;146:351-64.
7. Bagel J et al. Secukinumab is Efficacious in Clearing Moderate-to-Severe Scalp Psoriasis: 12 Week Results of a Randomized Phase IIIb Study. Publication. Presented as an abstract at the 25th European Academy of Dermatology and Venerology. Vienna, Austria. 1st October 2016.
8. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Last accessed June 2017.
9. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.
10. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-142.
11. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends in Pharmacological Sciences. 2009; 30(2):95-103.
12. Косентикс (секукинумаб) [инструкция по применению]. Ист-Ганновер, Нью-Джерси: «Новартис Фармасьютикалз Корп», 2016 г.