Заказ звонка
* Представьтесь:
* Ваш телефон:
Сообщение:
* - поля, обязательные для заполнения
Заказать звонок
info@logospress.ru
+7 (495) 689-85-16
+7 (495) 220-48-16

Новые возможности в лечении больных с тяжелой бронхиальной астмой
опубликовано: 15-10-2018

http://ru.gsk.com/Компания GSK объявила о результатах международных открытых исследований COLUMBA и OSMO, выявивших соответственно стабильное уменьшение частоты обострений и улучшение контроля над течением бронхиальной астмы при применении препарата Нукала (меполизумаб) и улучшение после перехода на терапию меполизумабом контроля над бронхиальной астмой у пациентов с неконтролируемым течением заболевания на фоне терапии препаратом омализумаб.

Компания GSK представила новые данные долгосрочного исследования COLUMBA по оценке профиля эффективности и безопасности таргетного препарата против ИЛ-5 для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы (БА)1. Эти данные указывали на стабильное уменьшение частоты обострений и улучшение контроля БА при применении препарата Нукала (международное непатентованное наименование – меполизумаб) в течение длительного периода времени для лечения тяжелой эозинофильной БА (с максимальным периодом наблюдения до 4,5 лет), при этом профиль безопасности препарата не отличался от профиля безопасности, подтвержденного в более ранних клинических исследованиях. У одной трети пациентов, получавших меполизумаб в рамках исследования, не было зарегистрировано ни одного обострения, притом, что на момент включения в исследование у них отмечалось, в среднем, почти два (1,74) обострения в год.

Открытое исследование COLUMBA, результаты которого были анонсированы на конгрессе Американского торакального общества 2018 (ATS)1, представляет собой исследование по оценке отдаленной безопасности и эффективности меполизумаба у пациентов с тяжелой эозинофильной БА. В исследовании были получены данные о пациентах, которые получали терапию меполизумабом, в среднем, на протяжении 3,5 лет при максимальной продолжительности лечения до 4,5 лет. Согласно полученным результатам, на фоне терапии меполизумабом отмечалось:

  • уменьшение частоты обострений на 61 % (с 1,74 явлений в год на момент включения в исследование до 0,68 явлений в год в период лечения; 95 % доверительный интервал 0,60–0,78)
  • стабильная частота обострений в год на протяжении периода исследования (первый год: 0,71; второй год: 0,82; третий год: 0,71)
  • улучшение контроля над течением БА (улучшение балла по шкале ACQ5 на -0,47) по сравнению с данными первой оценки (12-я неделя) с сохранением улучшения на протяжении четырех лет (до 228-й недели).
  • уменьшение числа эозинофилов в крови на 78% к 4-й неделе с сохранением показателей до окончания исследования.
  • стабильный и благоприятный профиль безопасности и иммуногенности лекарственного препарата Нукала при длительном применении, не отличающийся от профиля безопасности и иммуногенности, наблюдаемого в предшествующих исследованиях с участием пациентов с тяжелой БА

Светлана Клименко, медицинский директор компании GSK, заявила: «Новые результаты подтверждают, что биологический лекарственный препарат Нукала (меполизумаб) для таргетной терапии оказывает длительное благоприятное воздействие на состояние пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой. Согласно полученным данным, этот препарат обеспечивает устойчивое уменьшение частоты обострений и стабильный контроль над течением бронхиальной астмы на протяжении достаточно длительного периода времени, при этом новых данных по безопасности в это время получено не было».

Сумита Кхатри, доцент в области медицины в клинике Cleveland, штат Огайо, главный исследователь в исследовании COLUMBA: «Пациенты с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, над течением которой невозможно установить контроль с помощью ингаляционной или пероральной терапии, всегда ждут появления новых возможностей для улучшения контроля над заболеванием. Мы знаем, что этого можно достичь с помощью биологической терапии, и поэтому мы воодушевлены благоприятным соотношением эффективности и безопасности препарата Нукала – моноклонального антитела к ИЛ-5».

Об исследовании COLUMBA

COLUMBA — длительное открытое дополнительное исследование по оценке эффективности и безопасности меполизумаба при применении у пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, которые участвовали в 12-месячном исследовании DREAM. В рамках исследования COLUMBA 347 пациентов, которые, как минимум, 12 месяцев назад завершили участие в исследовании DREAM, получали меполизумаб в дозе 100 мг подкожно с интервалом один раз в 4 недели в дополнение к стандартной терапии в среднем на протяжении 3,5 лет (максимальная продолжительность терапии меполизумабом составила 4,5 лет). Согласно результатам нового исследования, у одной трети пациентов в течение длительного периода лечения препаратом Нукала обострений не наблюдалось1.

На конгрессе Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) и Всемирной организации по аллергии (WAO) 2018 компания GSK объявила положительные результаты исследования OSMO2. Согласно полученным результатам, у пациентов с неконтролируемым течением тяжелой бронхиальной астмы, несмотря на проводимую терапию лекарственным препаратом омализумаб, которые отвечали критериям назначения лекарственного препарата Нукала (меполизумаб), отмечалось улучшение контроля течения бронхиальной астмы после перехода на терапию меполизумабом.

OSMO — открытое несравнительное исследование по оценке улучшения контроля над течением бронхиальной астмы после перехода на терапию меполизумабом (моноклональное антитело к ИЛ-5 для таргетной терапии пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой) у пациентов, которые получали омализумаб (моноклональное антитело к IgE для таргетной терапии пациентов с аллергической сенсибилизацией), в среднем, на протяжении 2,5 лет и у которых, несмотря на это, сохранилось неконтролируемое течение тяжелой бронхиальной астмы. В рамках исследования 145 пациентов, у которых до включения в исследование было зарегистрировано, как минимум, два документально подтвержденных обострения бронхиальной астмы в год, были непосредственно переведены на терапию меполизумабом без периода отмывки с последующим наблюдением на протяжении 32 недель2.

В этом исследовании, если не указано иное, данные о применении меполизумаба сравнивали с исходными показателями до введения первой дозы.

Согласно полученным результатам, после перевода пациентов на меполизумаб:

  • клинически значимо улучшался контроль бронхиальной астмы, оцененный по Опроснику ACQ-5, при среднем изменении показателя через 32 недели на -1,45 по сравнению с исходными значениями
  • снижалась частота обострений, при которых требовалось применение стероидов внутрь, на 64 % по сравнению с показателем в течение предшествующих 12 месяцев (с 3,26 до 1,18)
  • уменьшалась частота обострений, при которых требовалось обращение в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) или госпитализация, на 69 % по сравнению с показателями в течение предшествующих 12 месяцев (с 0,63 до 0,19)
  • улучшалась функция легких (ОФВ1 до применения бронхолитического средства) на 159 мл по сравнению с исходными значениями
  • улучшалось качество жизни согласно данным опросника SGRQ
    (на -19 единиц, для сравнения: минимальный уровень клинического различия -4,0) по сравнению с исходными значениями
  • уменьшалось число эозинофилов в крови к 4-й неделе примерно на 80 %
    (по сравнению с исходными значениями), которое сохранялось до 32-й недели
  • профиль безопасности соответствовал установленному профилю безопасности препарата

Кен Чапмен, профессор медицины Университета Торонто и исследователь исследования OSMO, заявил: «Участники этого исследования изо дня в день испытывали изнуряющие симптомы бронхиальной астмы, им часто требовалась неотложная медицинская помощь из-за существенного усиления имеющихся симптомов. Как и у многих пациентов, их заболевание имело как эозинофильные, так и аллергические черты, вследствие чего они могли получать омализумаб или меполизумаб. Результаты исследования OSMO подтвердили нам, что у пациентов с неконтролируемым течением заболевания на фоне терапии омализумабом после перехода на терапию меполизумабом отмечалось значимое улучшение: уменьшение количества симптомов, улучшение функции легких, улучшение связанного с бронхиальной астмой качества жизни и уменьшение количества обострений. В рамках этого исследования были получены ценные сведения, дополняющие наши представления о тактике лечения пациентов биологическими препаратами».

Информация об исследовании OSMO

OSMO — международное открытое несравнительное исследование. В него были включены пациенты в возрасте 12 лет и старше с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, у которых, несмотря на проводимую терапию омализумабом, наблюдался недостаточно высокий уровень контроля заболевания при показателе > 1,5 баллов по Опроснику для оценки уровня контроля бронхиальной астмы (ACQ) на момент скринингового обследования и включения в исследование и при частоте обострений > 2 в течение 12 предшествующих месяцев. Опросник для оценки уровня контроля бронхиальной астмы (ACQ-5) — валидированный инструмент для выполнения врачом оценки уровня контроля бронхиальной астмы и его изменений. Также для назначения меполизумаба число эозинофилов в периферической крови у пациентов составляло ≥ 150 клеток/мкл на момент начала исследования или ≥300 клеток/мкл в течение 12 предшествующих месяцев2.

Информация о лекарственном препарате Нукала (меполизумаб)

Нукала (меполизумаб) — первый в мире таргетный анти-ИЛ5 препарат для лечения пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой3. Он зарегистрирован более чем в 40 странах, включая страны ЕС, США и Японию. В США терапию препаратом Нукала получили уже более 18 000 пациентов. В Российской Федерации препарат Нукала зарегистрирован 12 апреля 2018 г. Согласно данным непрямого сравнения лекарственного препарата Нукала и бенрализумаба и реслизумаба при тяжелой эозинофильной бронхиальной астме, опубликованного 10 сентября 2018 г. в журнале The Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI), при применении у пациентов со сходным числом эозинофилов в крови препарат Нукала (меполизумаб) обеспечивает статистически значимое уменьшение частоты развития клинически значимых обострений и улучшение контроля течения бронхиальной астмы по сравнению как с бенрализумабом (не зарегистрирован на территории РФ), так и с реслизумабом3,4.

 


 

Информация о бронхиальной астме

По актуальным данным, бронхиальной астмой страдают не менее 358 миллионов человек в мире5. У многих пациентов существующие варианты терапии могут обеспечить достаточный контроль симптомов при надлежащем применении. Однако до 5% больных бронхиальной астмой сталкиваются с трудностями в достижении контроля, и их заболевание характеризуется как тяжелая бронхиальная астма6.

 

Информация о тяжелой бронхиальной астме и эозинофильном воспалении

Согласно определению, тяжелая бронхиальная астма – это «бронхиальная астма, при которой требуется терапия ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах в сочетании с вторым препаратом базисной терапии (и (или) системными кортикостероидами) для предотвращения перехода бронхиальной астмы к «неконтролируемому» течению или сохранение «неконтролируемого» течения, несмотря на терапию, проводимую по указанной схеме7. Установлено, что в подгруппе больных тяжелой бронхиальной астмой чрезмерная выработка эозинофилов поддерживает воспаление в дыхательных путях8,9. Интерлейкин-5 (ИЛ-5) – основной фактор роста, активации и обеспечения выживаемости эозинофилов, который передает необходимый сигнал для миграции эозинофилов из костного мозга в дыхательные пути10, 11.  На основании данных исследований предполагается, что примерно у 60 % пациентов с тяжелой бронхиальной астмой имеется эозинофильное воспаление дыхательных путей12.

 

Обязательства компании GSK в области лечения респираторных заболеваний

Компания GSK вот уже почти 50 лет является одним из признанных лидеров в области разработки инновационных лекарственных препаратов для совершенствования тактики ведения пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ. За последние пять лет GSK выпустила на рынок шесть инновационных лекарственных препаратов в ответ на потребности врачей и пациентов, которые не могут быть реализованы с помощью существующих лекарственных средств. Мы занимаем ведущее место в отрасли по объему, номенклатуре и инновационности портфеля лекарственных препаратов, которые разрабатываются в соответствии с принципом «каждому пациенту — подходящий препарат».

Наша научная деятельность по-прежнему определяет авангард исследований в области респираторной медицины, совместно с пациентами и научным сообществом мы создаем инновационные лекарственные препараты для лечения имеющихся у пациентов симптомов и уменьшения риска утяжеления заболеваний. Несмотря на свои клинические различия респираторные заболевания имеют значимые общие патофизиологические черты, и наша цель заключается в создании максимально широкого портфеля препаратов для лечения широкого спектра респираторных заболеваний. С этой целью мы направили свои усилия на изучение первопричинных биологических процессов, вызывающих развитие заболеваний, чтобы разработать такие лекарственные препараты, которые можно применять для лечения разных респираторных заболеваний. Для реализации этого подхода требуются обширные биоинформатические данные, разнообразные средства анализа данных, критерии для тщательного отбора пациентов и система стратификации фенотипов в рамках наших клинических исследований.

GSK ? международная научно-исследовательская фармацевтическая компания, разработчик и производитель инновационных лекарств, вакцин и потребительских товаров для здоровья. Миллионы людей во всем мире используют наши продукты, которые помогают им делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Компания работает более чем в 150 странах мира. Из 100 тысяч сотрудников GSK более 11 тысяч ? сотрудники научных лабораторий. В России зарегистрировано более 100 рецептурных препаратов GSK. Рецептурные препараты GSK применяются для лечения болезней органов дыхания, инфекционных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции, заболеваний ЦНС, а также в области урологии, иммунологии, дерматологии и в вакцинопрофилактике. GSK является одним из лидеров индустрии по объему инвестиций в исследования в России.


 

Подробнее на http://ru.gsk.com

GSK для специалистов здравоохранения: https://www.gskpro.ru/

 


 

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА НУКАЛА

№ЛП-004794 от 12.04.2018 г. СОСТАВ ПРЕПАРАТА. Действующие вещества: меполизумаб. Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия гидрофосфат гептагидрат, полисорбат 80, хлористоводородная кислота. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Количество меполизумаба в 1 дозе 100 мг. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дополнительная поддерживающая терапия тяжелой эозинофильной астмы у пациентов старше 18 лет. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гиперчувствительность к меполизумабу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ. Данные по применению препарата у беременных женщин ограничены (менее 300 исходов беременности). Влияние на плод человека неизвестно. Желательно избегать применения препарата во время беременности и применять его только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Отсутствуют данные, касающиеся выделения меполизумаба с грудным молоком у человека. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рекомендуемая доза составляет 100 мг меполизумаба один раз каждые 4 недели только в виде подкожной инъекции (в область плеча, бедра или живота), которое должен осуществлять медицинский работник. Порошок следует восстановить перед введением, восстановленный раствор необходимо использовать немедленно. Препарат предназначен для длительной терапии. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Очень часто: головная боль. Часто: фарингит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, заложенность носа, боль в верхних отделах живота, экзема, боль в спине, пирексия, местные реакции в месте инъекции, реакции на введение препарата (системные неаллергические; эти проявления регистрировали нечасто, у <1 % пациентов, получавших меполизумаб подкожно в дозе 100 мг), реакции гиперчувствительности (системные аллергические), которые регистрировали с общей частотой, сопоставимой с частотой при применении плацебо. Редко: анафилаксия. ПЕРЕДОЗИРОВКА. В клинической практике случаи передозировки не зарегистрированы. В клиническом исследовании с участием пациентов с эозинофильной бронхиальной астмой однократные дозы до 1500 мг вводили внутривенно без признаков дозозависимой токсичности. Специфическое лечение передозировки меполизумабом отсутствует. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ. Ферменты системы цитохрома Р450, эффлюксные насосы и механизмы связывания с белком не принимают участия в клиренсе меполизумаба. Вероятность лекарственных взаимодействий с меполизумабом оценивается как низкая. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Препарат не следует применять для лечения обострения бронхиальной астмы. Пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если после начала терапии препаратом Нукала симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или отмечено их ухудшение. Снижение дозы кортикостероидов, при необходимости, должно быть постепенным и происходить под наблюдением врача. Острые и замедленные системные реакции, включая реакции гиперчувствительности, как правило, развиваются в течение нескольких часов после введения препарата, но в некоторых случаях они возникали с задержкой. Пациенты с существующими гельминтными инфекциями должны получить лечение по поводу инфекции до начала терапии препаратом Нукала. В случае развития инфекции у пациентов во время применения препарата Нукала и отсутствия ответа на противогельминтную терапию, следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии препаратом Нукала. ФОРМА ВЫПУСКА. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 100 мг.  УСЛОВИЯ ВЫПИСКИ. По рецепту.

Перед назначением препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению препарата. Если Вы хотите получить полную инструкцию по медицинскому применению продукта GSK или сделать запрос медицинской информации о продуктах GSK, пожалуйста, обратитесь по адресу medinforu@gsk.com. Если Вы хотите сообщить о нежелательном явлении на фоне применения продуктов GSK, пожалуйста, обратитесь по адресу: 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37а, к. 4, БЦ «Аркус III» - АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»; или телефону: +7 495 777-89-00, факс +7 495 777-89-04; или по электронной почте:    EAEU.PV4customers@gsk.com, или в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, стр.1, или телефону: +7 495 698-45-38, +7 495 578-02-30, или по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.ru.


 

Ссылки:

  1. Ortega H., Albers F.C., Bradford E.S. et al. Poster No. P892 (A1367). Presented at the American Thoracic Society International Conference, San Diego, CA, USA, May 18–23, 2018
  2. Protocol Document No.: 2015N243304_01, Study ID: 204471 (https://www.gsk-clinicalstudyregister.com/study/204471?search=study&study_ids=204471#ps).
  3. http://grls.rosminzdrav.ru
  4. Busse W, Chupp G, Nagase H, Albers FC, Doyle S, Shen Q, Bratton DJ, Gunsoy NB, Anti-IL5 treatments in severe asthma by blood eosinophil thresholds: indirect treatment comparison, Journal of Allergy and Clinical Immunology (2018), doi: 10.1016/j.jaci.2018.08.031.
  5. Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990–2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015;386:743–800.
  6. American Thoracic Society Workshop Report. Proceedings of the ATS workshop on refractory asthma: Current understanding, recommendations, and unanswered questions. Am J Respir Crit Care Med. 2000;162:2341-2351
  7. Chung KF, et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014;43:343–373.
  8. Rothenberg ME. Eosinophillia. N Engl J Med. 1998;338:1592-1600.
  9. Lopez AF, et al. Recombinant human interleukin 5 is a selective activator of human eosinophil function. J Exp Med. 1988;167:219–224.
  10. Rosenberg HF, Dyer KD, Foster PS. Eosinophils: changing perspectives in health and disease. Nat Rev Immunol. 2013;13:9-22.
  11. Kouro T, Takatsu T. IL-5- and eosinophil-mediated inflammation: from discovery to therapy. Int Immunol. 2009;21(12):1303–1309.
  12. GlaxoSmithKline Data on File (Document Number: 2015N248497_00). 2015.