Заказ звонка
* Представьтесь:
* Ваш телефон:
Сообщение:
* - поля, обязательные для заполнения
Заказать звонок
info@logospress.ru
+7 (495) 689-85-16
+7 (495) 220-48-16

ZS-9 (циклосиликат циркония натрия) получил одобрение CHMP для лечения гиперкалиемии
опубликовано: 12-03-2017

Пресс-релизhttps://www.astrazeneca.com/

24 февраля компания «АстраЗенека» сообщила, что было получено положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в отношении регистрации ZS-9 (циклосиликат циркония натрия) для лечения гиперкалиемии на фоне сердечно-сосудистых заболеваний, хронической болезни почек и сахарного диабета.

 

Одобрение базируется на данных 3 двойных слепых плацебо-контролируемых исследований и одного открытого идущего в настоящий момент 12-месячного исследования с участием 1600 взрослых пациентов с гиперкалиемией.

 

Результаты основного исследования III фазы показали, что у пациентов с гиперкалиемией при применении циклосиликата циркония натрия (суспензии для перорального применения) концентрация калия в сыворотке крови значимо снижалась до нормального уровня в течение 48 часов и оставалась постоянной в течение 12 дней поддерживающей терапии. В дополнительном исследовании нормальный уровень калия в сыворотке крови также достигался в течение 48 часов и поддерживался в течение более 28 дней у большего процента пациентов, чем при применении плацебо.

 

В данных исследованиях было показано, что циклосиликат циркония натрия быстро и эффективно снижает уровень калия в сыворотке крови у пациентов с острой и хронической гиперкалиемией.1,2

 

Гиперкалиемия отмечается у 23-47% пациентов с хронической болезнью почек и/или хронической сердечной недостаточностью. Данное состояние может привести к остановке сердца и летальному исходу, а при тяжелой гиперкалемии смертность достигает 30% в случае промедления с терапией.1 Поскольку в настоящее время возможности терапии ограничены, циклосиликат циркония натрия может быть востребован как быстрый, безопасный и эффективный метод лечения гиперкалиемии.2,3

 

Заключение CHMP будет передано в Европейскую комиссию (ЕК) для принятия решения о регистрации лекарственного препарата в ЕС. Окончательное решение будет применимо для всех 28 стран-членов Европейского союза, а также для Исландии, Норвегии и Лихтенштейна.

 

Циклосиликат циркония натрия разработала компания «ЗС Фарма», дочернее предприятие «АстраЗенека». Данный препарат в настоящее время также проходит экспертизу регуляторных органов в Австралии и в FDA в США, решение ожидается в первой половине 2017 г.

 

О препарате ZS-9 (циклосиликат циркония натрия)

ZS-9 (циклосиликат циркония натрия) — нерастворимый неабсорбируемый силикат циркония, действие которого обусловлено высокоселективным связыванием калия.4 Данное соединение не имеет запаха и вкуса. Препарат не обладает системной абсорбцией, преимущественно связывает калий, применяется перорально в дозах 5-10 мг в виде суспензии и выводится с фекалиями. Клинические исследования показывают, что соединение сохраняет стабильность при комнатной температуре и обладает быстрым началом действия.

 

О деятельности компании «АстраЗенека» в отношении хронических заболеваний почек

Хроническая болезнь почек (ХБП) является одним из стратегических направлений компании «АстраЗенека» в терапевтической области сердечно-сосудистых заболеваний и метаболических нарушений. Используя накопленный опыт по лечению сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, компания «АстраЗенека» может лучше понять взаимосвязь данных состояний с ХБП и закрепить научное лидерство в области кардиоренальных патологий. С помощью новых методов терапии и их комбинаций, которые направлены на лечение осложнений ХБП и коррекцию механизмов, лежащих в основе прогрессирования ХБП, мы создаем портфель препаратов для профилактики и лечения данной глобальной проблемы общественного здравоохранения.

 

О компании «ЗС Фарма»

«ЗС Фарма», основанная в 2008 г., была акционерной биофармацевтической компанией открытого типа до ноября 2015 г., когда было заключено соглашение о ее приобретении компанией «АстраЗенека». Сделка была завершена в декабре 2015 г. «ЗС Фарма» использовала собственную технологию захвата ионов для разработки новых лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний почек и печени, которые будут высоко востребованы в медицинском сообществе. Дополнительную информацию можно найти на сайте www.zspharma.com.

 

О деятельности компании «АстраЗенека» в отношении сердечно-сосудистых заболеваний и метаболических нарушений

Основными направлениями компании «АстраЗенека» в рамках стратегии по достижению научного лидерства и возвращения к росту являются заболевания сердечно-сосудистой системы, почек и обмена веществ. Путем объединения нескольких направлений в терапевтическую область компания решает вопросы, связанные с нарушениями, лежащими в основе этих заболеваний, и создает инновационные лекарственные препараты с целью снижения заболеваемости, смертности и риска повреждения органов-мишеней.

 

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких трех ключевых терапевтических областях, как онкология, кардиология и сахарный диабет, респираторные, воспалительные и аутоиммунные заболевания, а также в неврологии. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов.

 


 

Список литературы:

1. Kosiborod M, Rasmussen HS, Lavin P, et al. “Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Potassium Lowering for 28 Days Among Outpatients With Hyperkalemia.” JAMA. 2014. doi:10.1001/jama.2014.15688.

2. Packham D, Rasmussen HS, Lavin P, et al. “Sodium Zirconium Cyclosilicate in Hyperkalemia.” New Engl J Med. 2015;372:222-31. doi: 10.1056/NEJMoa1411487.

3. Ash S, Bhupinder S, Lavin P, et al. “A phase 2 study on the treatment of hyperkalemia in

patients with chronic kidney disease suggests that the selective potassium trap, ZS-9, is safe and efficient.” Kidney Int. 2015; 88, 404-411. doi:10.1038/ki.2014.382.

4. АстраЗенека. “С приобретением компании «ЗС Фарма» АстраЗенека усиливает портфель препаратов для лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний.” 6 ноября 2015 г. Последний доступ 5 января 2017 г. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2015/AstraZeneca-strengthens-Cardiovascular-and-Metabolic-disease-portfolio-with-acquisition-of-ZS-Pharma-06112015.html

 


 

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Марина Цуркова, Руководитель отдела корпоративных коммуникаций «АстраЗенека Россия и Евразия», Тел: +7 (495) 799 5699, e-mail: marina.tsurkova@astrazeneca.com.