В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой  

Результаты исследования III фазы THALES показали, что в сравнении с монотерапией аспирином прием тикагрелора (Брилинта®) 90 мг 2 раза в сутки в течение 30 дней в сочетании с аспирином снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки в виде инсульта и смерти на 17% (ОР 0,83, 95% ДИ 0,71-0,96, p = 0,02) у пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).1

В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой

15 сентября 2020 г.

Результаты исследования III фазы THALES показали, что в сравнении с монотерапией аспирином прием тикагрелора (Брилинта®) 90 мг 2 раза в сутки в течение 30 дней в сочетании с аспирином снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки в виде инсульта и смерти на 17% (ОР 0,83, 95% ДИ 0,71-0,96, p = 0,02) у пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).1

Более того, на фоне комбинированной терапии тикагрелором и аспирином в течение 30 дней отмечалось значимое снижение (на 21 %) риска наступления ишемического инсульта (вторичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином.1 Частота развития тяжелых кровотечений по критериям GUSTO (первичная конечная точка безопасности) составила 0,5% в группе комбинированной терапии тикагрелором и аспирином и 0,1% в группе монотерапии аспирином. Результаты безопасности соответствуют ранее известному профилю безопасности тикагрелора.1

Клэй Джонстон (Clay Johnston), главный исследователь THALES, декан медицинской школы Делл при Университете Техаса в городе Остин (США), заявил: «Примерно у одного из четырех пациентов, выживающих после перенесенного инсульта, развивается повторный инсульт, и этот риск особенно высок в течение первого месяца после первого события. Для профилактики повторного инсульта, который может привести к инвалидности и смерти, чрезвычайно важно проведение раннего лечения. Кроме того, ожидается, что это будет улучшать долгосрочные исходы».

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «У пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку, может возникать повторный, потенциально предотвратимый инсульт. Результаты исследования III фазы THALES подтверждают, что комбинированная терапия аспирином и тикагрелором может стать новым эффективным методом терапии у таких пациентов высокого риска, в связи с чем мы рассчитываем на продолжение обсуждения с регуляторными органами».

Основные данные по эффективности и безопасности в исследовании THALES

 

Тикагрелор 90 мг 2 р/сут (N = 5523)

Плацебо 
(N = 5493)

 

Показатель

Пациенты с событиями (%)

KM%

Пациенты с событиями (%)

KM%

Отношение рисков (95     % ДИ), р-критерий

Совокупная частота инсульта / смерти

303 (5,5)

5,4

362 (6,6)

6,5

0,83 (0,71- 0,96)
p= 0,02

Инсульт

284 (5,1)

5,1

347 (6,3)

6,3

0,81 (0,69-0,95)

Смерть

36 (0,7)

0,6

27 (0,5)

0,5

1,33 (0,81-2,19)

Ишемический инсульт (вторичная конечная точка)

276 (5,0)

5,0

345 (6,3)

6,2

0,79 (0,68-0,93) p=0,004

Тяжелые кровотечения по критериям GUSTO*

28 (0,5)

0,5

7 (0,1)

0,1

3,99 (1,74-9,14)

Внутричерепные кровоизлияния или фатальные кровотечения

22 (0,4)

0,4

6 (0,1)

0,1

3,66 (1,48-9,02)

Фатальные кровотечения

11 (0,2)

 

2 (<0,1)

 

 

Внутричерепные кровоизлияния

20 (0,4)

0,4

6 (0,1)

0,1

3,33 (1,34-8,28)

 

Johnston SC, et al. N Engl J Med 2020; DOI: 10.1056/NEJMoa1916870. *Согласно критериям GUSTO;
ДИ — доверительный интервал; GUSTO — глобальное применение стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена при окклюзии коронарных артерий (Global Utilization of Streptokinase and Tissue-type plasminogen activator for Occluded coronary arteries); КМ — метод Каплана-     Мейера

Результаты исследования THALES были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

Об инсульте

Во всем мире инсульт является второй ведущей причиной смерти, при этом в 2017 г. было зарегистрировано 6,2 миллиона случаев смерти по причине инсульта, из которых 2,7 миллиона случаев составлял ишемический инсульт.2 Пациенты, перенесшие ишемический инсульт или ТИА, находятся в группе высокого риска развития повторных ишемических событий. Особенно высокий уровень риска отмечается в течение первых 30 дней после исходного события, а период максимального риска включает первые 24 часа после исходного события.3

Об исследовании THALES    

Исследование THALES представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое международное многоцентровое управляемое событиями исследование, спонсируемое компанией «АстраЗенека», в котором участвовали более 11 000 пациентов из 28 стран. В нем проверяли гипотезу о более высокой эффективности комбинированной терапии аспирином и препаратом тикагрелор по сравнению с монотерапией аспирином для предотвращения событий комбинированной конечной точки в виде инсульта и летального исхода у пациентов с некардиоэмболическим ишемическим инсультом или ТИА высокого риска. Пациентов рандомизировали в течение 24 часов после появления симптомов ишемического инсульта или ТИА высокого риска и наблюдали за ними в течение 30 дней лечения. Исследуемыми препаратами были: препарат тикагрелор, который пациенты принимали как можно раньше после рандомизации, в нагрузочной дозе 180 мг в 1-й день, а затем в дозе 90 мг два раза в сутки со 2-го по 30-й день, либо соответствующее плацебо. Все пациенты открытым образом получали аспирин в дозе 300–325 мг в 1-й день, затем по 75–100 мг один раз в сутки со 2-го по 30-й день. Первичным показателем эффективности было время до наступления составной конечной точки в виде инсульта и смерти через 30 дней. Первичным показателем безопасности было время до развития тяжелого кровотечения согласно определению, приведенному в исследовании глобального применения стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена при окклюзии коронарных артерий (GUSTO) и включающему кровотечения с летальным исходом, внутричерепное кровоизлияния и кровотечение, вызвавшее нарушение гемодинамики, потребовавшее вмешательства. За пациентами наблюдали 30 дополнительных дней, в течение которых они получали стандартную терапию.

Подробнее о тикагрелоре

Тикагрелор является пероральным, обратимым антагонистом P2Y12 рецепторов тромбоцитов прямого действия, предотвращает активацию тромбоцитов. Тикагрелор в дозе 90 мг, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан для профилактики атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST [STEMI]), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чреcкожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или аортокоронарному шунтированию (АКШ).

Об активности компании «АстраЗенека» в области лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также метаболических нарушений

Лечение сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также нарушений обмена веществ — это одна из основных сфер деятельности компании «АстраЗенека» и одна из главных платформ для будущего роста компании. Используя научные достижения для более четкого понимания глубинных связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» вкладывает весьма существенные средства в портфель лекарственных препаратов, предназначенных для защиты данных органов и улучшения результатов лечения путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и решения проблемы сопутствующих заболеваний. Наша цель — изменить или приостановить естественное течение рассматриваемых заболеваний и даже добиться регенерации органов и восстановления их функций посредством постоянного предоставления новаторских научных данных, совершенствующих клиническую практику и улучшающих здоровье миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями, а также нарушениями обмена веществ по всему миру.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, эл. почта: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

Список литературы

1. Johnston SC, Amarenco P, Denison H, et al. Ticagrelor and aspirin or aspirin alone in acute ischemic stroke or TIA. N Engl J Med 2020; published on July 15, 2020, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1916870.

2. GBD 2017. Causes of Death Collaborators 2018. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet 2018;392:1736-88.

3. GBD 2017 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability adjusted life-years (DALYs) for 359 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet 2018;392:1859-922.