Клиническая эффективность и безопасность применения препарата Ракстан® у пациентов с острой болью в поясничном отделе позвоночника (результаты многоцентрового постмаркетингового обсервационного исследования)

Ал. Б. Данилов1, Д. М. Меркулова2, С. А. Живолупов3, Ф. И. Девликамова4, Б. М. Доронин5, В. А. Широков6, Е. В. Балязина7, А. Н. Комаров8

1 д-р мед. наук, заведующий кафедрой нервных болезней ИПО. Кафедра нервных болезней первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, г. Москва;

2 д-р мед. наук, профессор, врач-невролог высшей квалификационной категории, главный невролог Центральной дирекции здравоохранения —

филиала ОАО «РЖД». Неврологический центр им. Б.М. Гехта, г. Москва;

3 д-р мед. наук, профессор, полковник медицинской службы. Кафедра нервных болезней Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, г. Санкт-Петербург;

4 д-р мед. наук, профессор, врач-невролог. Кафедра неврологии и мануальной терапии Казанского государственного медицинского университета, г. Казань;

5 д-р мед. наук, профессор, врач высшей квалификационной категории, заведующий кафедрой неврологии. ФГБОУ ВО «Новосибирский

государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Новосибирск;

6 д-р мед. наук, профессор. Кафедра нервных болезней с курсом нейрохирургии, мануальной терапии Уральской государственной медицинской

академии, г, Екатеринбург;

7 д-р мед. наук, профессор. Кафедра неврологии и нейрохирургии с курсом мануальной терапии и рефлексотерапии ФКП и ППС Ростовский

государственный медицинский университет, г. Ростов-на-Дону;

8 д-р мед. наук, доцент кафедры фундаментальной и клинической неврологии и нейрохирургии. ФГБОУ ВО «Российский национальный

исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, г. Москва.

Резюме. Совершенствование оказания медицинской помощи больным с острой болью в области нижней части спины (БНЧС) реализуется путем создания предпосылок для снижения активности воспалительного процесса в зоне ключевых триггеров ноцицептивной импульсации, что формирует необходимые условия для предупреждения хронизации болевых синдромов и/или их рецидива.

Цель исследования. Анализ эффективности (скорость наступления, сила и продолжительность обезболивания) и безопасности нестероидного противовоспалительного препарата Ракстан(R) (флурбипрофен) в комплексном лечении пациентов с острой БНЧС.

Материал и методы. В исследовании приняли участие 210 пациентов с острой БНЧС, рандомизированные на 2 однотипные группы (А и В). В группе А применялась стандартная схема лечения в течение двух последовательных недель. Медикаментозная терапия включала любой НПВП (кроме препарата Ракстан®), миорелаксанты, витамины группы В в дозах, рекомендованных в инструкции по применению препарата; немедикаментозная терапия — физические упражнения или физиотерапию (пациенты могли получать один из этих методов лечения или их комбинацию) по усмотрению врача. В группе В для купирования болевого синдрома использовался Ракстан® в сочетании с другой необходимой сопутствующей терапией — миорелаксантами, витаминами группы В, физическими упражнениями и физиотерапией. Динамику клинического статуса анализировали по следующим шкалам: ВАШ-боли, Роланда–Морриса, оценка общего клинического впечатления врача по опроснику (CGI), оценка качества жизни по опроснику EQ-5D-5L. Общая длительность наблюдения составила 10 дней курса приема препарата, а также 2 последующие недели.

Результаты исследования. Большинство пациентов составили женщины (м : ж = 1 : 1,4); средний воз- раст — 43,5 [29; 57] лет с длительностью заболевания 14,4 ± 6,3 сут. Спондилоартроз на уровне поясничного отдела позвоночника оказался преимущественным триггером боли у 105 (50 %) пациентов, поражение крестцово-подвздошного сочленения — у 39/18,6 %, межпозвонковый диск — у 66/31,4 %. Наибольшее количество пациентов в обеих группах (68 %) имели умеренный уровень боли со значением ВАШ 45–74 баллов, 20 % — сильную боль с ВАШ от 75 до 100 баллов. К концу курса терапии средняя разница между группами по шкале ВАШ составила 19 баллов (75 %). К окончанию курса терапии (3-ий визит) 90 % пациентов группы В достигли нулевого уровня боли по шкале ВАШ, в то время как в контрольной — только 50 %. Кроме того, пациенты группы В через 2 недели после окончания лечения продемонстрировали 100 % отсутствие рецидива болевого синдрома после лечения; а улучшение оценки функционального состояния по опроснику Роланда — Морриса составило 69 % (41,6 балла), в группе А — только 24 % (14,3 балла). При этом оценка эффективности терапии на основании общего клинического впечатления врача по опроснику CGI в группе В показала, что 86 пациентов из 105 оценили свое состояние как «полностью нормальное», в то время как в группе А только 1 пациент дал такую оценку. В группе В не было зафиксировано ни одной нежелательной реакции, в то время, как у 4 пациентов группы А отмечены следующие нежелательные явления (1 — тошнота, боль в желудке; 2 — тошнота, головокружение; 3 — боль в желудке, диарея, 4 — тошнота). Выводы. Применение препарата Ракстан® позволяет ускорить выздоровление пациентов с острой БНЧС без развития дополнительных побочных явлений, что может иметь существенное преимущество в рациональной терапии, профилактике хронизации и повторных обострений у больных данной категории.

ВВЕДЕНИЕ

Боль в области нижней части спины (БНЧС) предполагает неприятные ощущения или дискомфорт в области, располагающейся между нижними ребрами и ягодичными складками, с или без проекции в нижнюю конечность и возникает ежегодно у 25–40 % людей во всем мире, а вероятность того, что в течение жизни у человека возникнет острая БНЧС составляет 70 % [1]. Острая БНЧС продолжается не больше 6 недель, в случае рациональной терапии или вследствие естественных причин (саногенез) регрессирует, но примерно у трети больных хронизируется — сохраняется более года, а еще примерно у 50–80 % больных в первый год после неполного купирования острой БНЧС те или иные симптомы основного заболевания (дорсопатия, сакроилеит и др.) повторяются [1, 2].