.png "Издательство «Логос Пресс»")
Л.В. Федулова1, доктор технических наук, профессор РАН, заведующий Экспериментальной клиники-лаборатории биологически активных веществ животного происхождения;
Е.В. Викторова2, кандидат биологических наук, научный руководитель;
С.А. Платонова2, кандидат биологических наук, директор по развитию.
1 ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН (109316, Москва, ул. Талалихина, д. 26).
2 ООО «Ветстем» (121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой бульвар, д. 42, стр. 1).
Общие сведения: флураланер представляет собой эктопаразитицид системного действия, обеспечивающий долгосрочное уничтожение блох и клещей у собак после однократного перорального приема. На основе данного соединения компанией ООО «ВЕТСТЕМ» разработан новый ветеринарный ЛП «Веприпак(R)».
Цель исследования: изучить фармакокинетическую биоэквивалентность воспроизведенного ЛП «Веприпак(R)» и референтного ЛП «Бравекто(R)» при применении собакам.
Результаты: ВЭЖХ-МС/МС-анализ установил фармацевтическую эквивалентность препаратов: время достижения пиковой концентрации (Tmax) фруларанера в сыворотке крови в среднем составило 48 ч для обоих препаратов; пиковые концентрации в плазме (Сmax) составили 7958,6 нг/мл для исследуемого ЛП и 7987,0 нг/мл для референтного ЛП; 90 %-е доверительные интервалы соотношений CmaxT/CmaxR и AUC0-tT/AUC0-tR пимобендана находились в пределах диапазона 80…125 %.
Выводы: полученные результаты служат достаточным основанием для признания фармакокинетической эквивалентности воспроизведенного препарата референтному.
Ключевые слова: флураланер, Веприпак(R), Бравекто(R), фармакокинетика, биоэквивалентность, собаки.
Bioequivalence of fluralaner-based veterinary medicinal products: VEPRIPAK® and BRAVECTO®
L.V. Fedulova1, Grand PhD in Technical Sciences, Professor of the Russian Academy of Sciences, Head of the Experimental Clinic-Laboratory of Biologically Active Substances of Animal Origin;
E.V. Viktorova2, PhD in Biological Sciences, Scientific Director;
S.A. Platonova2, PhD in Biological Sciences, Development Director.
1 Gorbatov Federal Scientific Center of Food Systems, Russian Academy of Sciences (26, Talalikhina St., Moscow, 109316).
2 Vetstem LLC (Bldg. 1, h. 42, Bolshoy Boulevard, Skolkovo Innovation Center, Moscow, 121205).
General information: fluralaner is a systemic ectoparasiticide that provides long-term control of fleas and ticks in dogs after a single oral administration. Based on this compound, VETSTEM LLC has developed a new veterinary medicinal product, VEPRIPAK(R).
Objective: to evaluate the pharmacokinetic bioequivalence of the test generic product VEPRIPAK(R) and the reference product BRAVECTO(R) in dogs.
Results: analysis of serum fluralaner concentrations by HPLC–MS/MS demonstrated equivalence of key pharmacokinetic parameters: the mean time to maximum concentration (Tmax) was 48 h for both products; peak serum (or plasma, if per protocol) concentrations (Cmax) were 7,958.6 ng/mL for the test product and 7,987.0 ng/mL for the reference product. The 90% confidence intervals for the ratios CmaxT/CmaxR and AUC0–tT/AUC0–tR were within the bioequivalence acceptance range of 80.00–125.00 %.
Conclusions: these data provide sufficient evidence to conclude that the test product is pharmacokinetically equivalent to the reference product in dogs.
Keywords: fluralaner, VEPRIPAK(R), BRAVECTO(R), pharmacokinetics, bioequivalence, dogs.
